HLB의 표적항암제 리보세라닙과항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 문턱을 또다시 넘지 못했다.

지난해 보완을 거쳐 재도전에 나섰지만 FDA는 CRL(보완요청서신)을 재발송했다.

이에 진양곤 HLB 회장은 삼수 도전 가능성을 내비쳤다.

항서제약CMC 또다시 발목 HLB는 지난 20일 오후 11시 37분 미 FDA(식품의약국)으로부터 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 간암 병용요법 허가에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다.

FDA가 지적한 내용에 대한 보완자료를 제출해 다시 심사를 받으라는 의미다.

중국계 파트너사인항서제약의 캄렐리주맙 생산공장 CMC.

FDA로부터 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 지난해 5월 1차 CRL을 수령한 데 이어 재차 CRL을 받은 것이다.

CRL이란 FDA가 품목허가를 위해 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 공문을 말한다.

이에 이날 오전 9시 17분.

FDA는 이번 CRL에서 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 관련된 제조 공정(CMC) 문제와 임상시험 병원 품질 관리를 위한 BIMO(Bioresearch Monitoring) 점검 미비를 지적했다.

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특히, 러시아와 우크라이나에서 진행된 임상시험에 대한 현장 점검이 전쟁으로 인해 불가능했던 점도 승인 지연 원인으로.

이번 CRL은 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙(Camrelizumab)' 병용요법에 대한 FDA의 보완 요청으로, 핵심 지적 사항은 캄렐리주맙의 CMC(제조 및 품질관리) 항목 하나였다.

리보세라닙 자체에는 별다른 문제가 없었으나, 병용요법 전체로 신약허가가 신청된 만큼 파트너사인.

HLB는 이날 새벽 유튜브 채널을 통해 ‘리보세라닙’과 중국항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가를 검토하는 FDA가 다시 CRL을 보내온 사실을 밝혔다.

회사 측은항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았단 이유로 CRL을 받았다고 설명했다.

2번째 신청에서도 승인이 불발된 것이다.

앞서 HLB그룹은 회사의 리보세라닙과 중국항서제약신약인 '캄렐리주맙'을 병용하는 요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다.

그러나 작년 5월항서제약이 보완요구서(CRL)를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 “중국항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)”에 대한 보완을 요청하면서다.

HLB 측은 “효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일 내에 해결이 가능하다”고 했다.

진 회장은 간담회에 직접 참여해 승인.

HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 미국에서 간암 1차 치료제 허가를 받기위한 작업을 추진해 왔으나 지난해 5월 첫 허가에서 불발된 바 있다.

이날 오전 진양곤 회장은 유튜브를 통해 2개월 내 재심사를 마치고 7월 론칭을 하겠다.