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HLB가 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국항서제약'캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발이 캄렐리주맙 멸균·살균 문제는 아니라고 오늘(4일) 밝혔습니다.

HLB는 진양곤 HLB그룹 회장이 FDA의 구체적인 허가 보류 사유를 파악하기 위해 3일항서제약쓘 퍄오양 회장과 면담했다고.

대표 수혜 기업으로는 ▲항서제약을 언급했다.

박 파트너는 “항서제약은 과거 HLB와 임상 협업을 진행한 바 있는 중국 바이오 기업으로, 최근 관세 불확실성 속에서도 주가 반등이 이어지고 있다”며 “미국과 중국 간 관계 악화로 위탁생산(CMO) 수요가 유럽으로 이동할 가능성이 커지는 가운데 유럽과의 협력.

HLB는 간암 치료제 '리보세라닙'과 중국항서제약'캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발이 제조공정의 멸균 및 살균 문제 때문은 아니라고 발표했다.

HLB는 4일 공식 블로그에서항서제약이 미국 FDA로부터 보완요청(CRL) 구체적 사유가 담긴 문서(PAL)를 수령했다고 밝혔다.

/제공=HLBHLB가 간암 신약인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 보류된 사유에 대해 "항서제약의 제조공정 멸균·살균 문제는 아니다"고 밝혔다.

HLB는 4일 공지문을 통해 "항서제약캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균·살균 문제는 아니다"며 "항서제약의 캄렐리주맙 생산.

HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)의 구체적인 허가 보류 사유를 파악하기 위해 중국 파트너사항서제약과 면담했다.

HLB는 “조속히 해결할 수 있는 사안”이라면서도 “구체적인 지적 사항은 영업비밀이라 공개할 수 없다”고 했다.

HLB는 4일 홈페이지에 공지문을 올려 “항서제약이 FDA 보완요구서한(CRL).

HLB그룹은 간암 신약 '리보세라닙'과항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못한 이유는 제조공정 멸균·살균 문제와 무관하다는 입장을 밝혔다.

HLB그룹은 4일 그룹 공식블로그를 통해 "항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공장이며, FDA의 우려에.

HLB그룹은 공식 블로그를 통해 최근 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 보완요청서(CRL)와 관련해항서제약이 해당 보완요청서에 첨부된 문서(PAL)를 전달받고 대응 방안을 논의 중이라고 4일 밝혔다.

회사는 이와 관련해 진양곤 회장은 지난 3일 중국항서제약을 방문해 쓘 파오양 회장과 직접 면담을 진행했다고.

파트너사인항서제약과 접촉해 간암 신약 ‘리보세라닙’ 허가 재신청 등을 논의하기 위한 게 아니냐는 추측이 나온다.

HLB 주주 카페 사진 갈무리.

(출처= 네이버 카페 ‘주주가치를위해행동하는모임’) 3일 업계에 따르면 진 회장은 이날 오전 상해 출장을 위해 인천공항에 모습을 드러냈다.

진 회장은 이날 주주들과의 간담회에서 "항서제약은 FDA의 멸균 공정 지적에 대한 시뮬레이션 데이터를 통해 보완 가능성을 입증 중"이라며 "지분 매각은 신약 승인 전까지 절대 없다"고 못 박았다.

이어 "FDA로부터 포스트 액션 레터(PAL)를 수령하면 즉시 공개할 수 있도록 협의 중"이라고 덧붙였다.

현재 리보세라닙은 중국항서제약의 시설에서 생산되고 있는데, 자체 생산으로 전환하기 위한 생산시설 구축에 나선 것이다.

향남 공장을 활용한 리보세라닙 생산 시설은 현재 ‘개념 설계’ 중에 있는 것으로 확인됐다.

일반적으로 공장 건설은 기획-설계-시공-완공 등의 과정을 거치는데 개념 설계는 설계.